Coronavac entra na fase final do estudo clínico e expectativa é que Anvisa aprove vacina em janeiro

O Governo de São Paulo e o Instituto Butantan confirmaram nesta segunda-feira (23) que o estudo clínico da CoronaVac chegou à fase final e os resultados sairão já na primeira semana de dezembro.

A previsão é que 46 milhões de doses estejam disponíveis no Brasil até janeiro de 2021 com a aprovação da Anvisa no início de 2021.

Isso será possível porque o estudo clínico alcançou o patamar necessário para abertura da pesquisa e análise da eficácia da vacina. Até o momento, 74 voluntários se infectaram, número superior ao mínimo requerido para esta etapa, que previa ao menos 61 participantes contaminados.

O estudo de fase 3 divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem.

Para que a análise da eficácia da CoronaVac fosse feita, era necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorressem entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle. E como foi divulgado hoje foram 74 infectados

Os resultados serão enviados pelo Comitê Internacional independente na primeira semana de dezembro para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) analise o relatório para verificação da vacina desenvolvida pelo Butantan em parceria internacional com a biofarmacêutica Sinovac Life Science.

“A celeridade do Instituto Butantan, também por essa expertise de produção consagrada de vacinas, pode permitir que a CoronaVac seja a primeira disponível para nossa população. Só com a vacina viveremos o nosso normal. Até então, precisamos lembrar que estamos em quarentena e todo comportamento deve ser responsável, mantendo todas as regras sanitárias, distanciamento social e utilizando máscaras. Conclamamos as pessoas para colaborar com as medidas ao controle e combate da pandemia”, afirmou o Secretário de Estado da Saúde Jean Gorinchteyn.

Os testes no Brasil estão sendo coordenados desde julho pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica espalhados em sete estados brasileiros e no Distrito Federal.

Na última semana, o primeiro lote com 120 mil doses chegou a São Paulo, tornando o Brasil o primeiro país da América Latina a receber uma vacina contra o coronavírus.

Como o processo de produção deste tipo de imunizante é bastante similar ao dos demais fabricados e desenvolvidos pelo instituto paulista, uma campanha de vacinação poderá começar tão logo a Coronavac seja registrada pela Anvisa.

“Estamos muito próximos de ter uma vacina disponível para o Programa Nacional de Imunizações. Esperamos que haja incorporação dessa vacina, que é mais uma do Butantan. Essas notícias colocam nossa vacina como a mais próxima de utilização aqui no Brasil. Cada dia com vacina faz diferença. Estamos aqui pra dar celeridade nesse processo e esperamos cooperação tanto da Anvisa quanto do Ministério da Saúde porque isso aqui se trata de uma situação emergencial e de salvar vidas”, disse Dimas Covas, Diretor do Butantan.

No total, são 13 mil voluntários envolvidos nos estudos no Brasil. A pesquisa utiliza o modelo duplo cego, em que metade dos voluntários recebe doses de vacina, enquanto os demais um placebo sem eficiência contra a doença. Com a abertura do estudo, será possível identificar quantos voluntários contaminados estavam ou não protegidos pelo imunizante.

A vacina do Butantan é considerada uma das mais promissoras em comparação a outros imunizantes em fase de testes. Na última terça (17), os resultados da fase anterior de estudos clínicos da Coronavac foram publicados pela revista científica Lancet, uma das mais importantes do mundo. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.

Ouça a reportagem de André Fazano!

Com informações do Governo de SP

Edição – Alessandra Santos