Anvisa autoriza uso da CoronaVac para público de 6 a 17 anos

As áreas técnicas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentaram, nesta quinta-feira (20), análises favoráveis ao uso da CoronaVac, contra a Covid-19, para o público infantil. O órgão decidiu autorizar a aplicação da vacina em crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, incluindo um veto ao uso em pessoas com baixa imunidade.

O Instituto Butantan pleiteava a inclusão de crianças a partir dos 3 anos na vacinação com o imunizante, mas a agência optou por aguardar até que mais estudos sejam apresentados sobre crianças abaixo dos 6 anos.

De acordo com a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e a Gerência de Farmacovigilância (GFARM) a aplicação da vacina em crianças é benéfica e segura.

A aplicação da vacina está liberada para público com comorbidades (doenças ou condições prévias que agravam a Covid-19).

A iImunização será em duas doses aplicadas em intervalo de 28 dias e a vacina é a mesma usada em adultos, sem adaptação de versão pediátrica.

Na reunião de hoje, a Anvisa não estipulou quando começa a vacinação: distribuição de doses, cronograma e alteração de planos dependem dos estados e do Ministério da Saúde.

Na última terça-feira (18), o governador João Doria disse que há 15 milhões de doses prontas da CoronaVac para aplicar no público infantil.

Logo mais, às 14h30, o governador apresenta na Escola Estadual Brigadeiro Faria Lima, na capital, o detalhamento do calendário de vacinação infantil contra a Covid-19, de acordo com o PEI (Plano Estadual de Imunização), a partir desta aprovação da Anvisa.

Avaliação

As avaliações da CoronaVac foram feitas com base nos antigos estudos apresentados pelo Instituto Butantan, junto ao primeiro pedido de autorização do uso pediátrico, em junho de 2021, mas também os novos dados fornecidos no processo do novo pedido, protocolado em 15 de dezembro de 2021.

A novidade principal que permitiu a análise favorável foi o estudos de efetividade conduzido no Chile. O levantamento comparou resultados entre população pediátrica vacinada com CoronaVac e com a Pfizer e a não vacinada. Como o estudo só apresentou os resultados preliminares na população de 6 a 17 anos, a recomendação das diretorias foi permitir o uso a partir de 6 anos.

“No caso de aprovação pela diretoria colegiada, a orientação da área técnica é que a faixa etária seja limitada a crianças de 6 a 17 anos (não imunocomprometidas) no esquema de duas doses com intervalo de 28 dias”, sugeriu  o gerente de Medicamento, Gustavo Mendes. 

O técnico ainda destacou que as reações adversas que são raríssimas ou que requerem um acompanhamento mais longo para serem detectadas, apesar de serem um ponto de destaque, não podem ser transformados em uma preocupação, de forma a intimidar a vacinação.

As sociedades médicas também tiveram as posições consideradas pelas equipes técnicas. “A avaliação da Anvisa tem um foco nos estudos clínicos regulatórios, os aspectos de desenvolvimento, mas a consideração das sociedades médicas sempre trazem informações relevantes e importantes para nós”, destacou Mendes.

A SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), em análise conjunta com a SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações) e a SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia) apoiaram a autorização e extensão do uso da vacina Coronavac para crianças de 6 a 17 anos. “A futura ampliação do uso da vacina para as crianças menores de 6 anos fica condicionada à análise de dados para este grupo etário, assim que eles estiverem disponíveis”, avaliou.

A indicação dos técnicos também prevê que a dose para crianças seja a mesma aplicada em adultos: 600 SU do antígeno do vírus inativado em 0,5 ml. O intervalo entre as doses deverá ser entre 2 a 4 semanas. Mesmo com aprovação da Anvisa, cabe ao Ministério da Saúde incluir o público no PNO (Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra Covid-19).

As recomendações foram seguidas pela Gerência de Farmacovigilância que, na apresentação, ainda destacou a manutenção da relação benefício-risco da utilização da Coronavac na população adulta no Brasil. A gerente Helaine Caputo ponderou que, caso haja a aprovação pela diretoria, sejam considerados alguns acompanhamentos.

“Que nós incluamos um plano de comunicação de riscos, voltado principalmente para prevenir erros de vacinação, que são eventos adversos evitáveis; a implementação de estudo de farmacovigilância ativa para monitoramento dos eventos adversos com acompanhamento de 2 mil crianças; e a apresentação de resultados parciais em Sumário Executivo Mensal”, destacou Caputo.

Com informações do Portal R7