Anvisa concede registro definitivo para vacina da Pfizer; empresa espera acordo com Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu hoje (23) o registro definitivo à vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech.

A farmacêutica divulgou uma nota afirmando que espera que as negociações com o Brasil avancem.

“Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país”, diz a nota.

A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da agência reguladora, Antônio Barra Torres, que destacou que a análise para a liberação do imunizante levou 17 dias.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, disse Barra Torres ao anunciar o registro. “Esperamos que outras vacinas estejam, em breve, sendo avaliadas e aprovadas”, acrescentou.

A vacina é a primeira a obter o registro definitivo no Brasil. O imunizante se chama Cominarty. A empresa entrou no dia 6 de fevereiro com o pedido de registro definitivo da vacina contra a Covid-19. O imunizante, entretanto, ainda não está disponível no país.

Em dezembro, a Pfizer já havia anunciado que não faria pedido para uso emergencial da sua vacina no Brasil, e que seguiria o processo de submissão diretamente para um registro definitivo. À época, a empresa disse considerar o procedimento “mais célere”, além de mais amplo.

Segundo a Pfizer, 2,9 mil voluntários participaram dos testes clínicos de sua vacina no Brasil. No mundo todo, foram 44 mil participantes em 150 centros de seis países, incluindo África do Sul, Alemanha, Argentina, Estados Unidos e Turquia. Os resultados da terceira e última fase de testes do imunizante, divulgados em novembro, apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus (covid-19).

De acordo com a Anvisa, o registro “abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão”. Até então, as vacinas aprovadas no Brasil são para uso emergencial: a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca.

Negociações

O governo brasileiro negocia, desde o primeiro semestre do ano passado, a compra de vacinas da Pfizer.

A empresa informou que durante as tratativas ofereceu 70 milhões de doses da vacina, mas as negociações não avançaram.

O ministro da Saúde considera que o laboratório impõe “cláusulas leoninas” ao governo brasileiro. A farmacêutica quer que o governo se responsabilize por eventuais demandas judiciais decorrentes de efeitos adversos da vacina e que questões jurídicas sejam analisadas nos Estados Unidos.

Ontem, representantes da farmacêutica participaram de uma sessão no Congresso, e senadores se prontificaram a intermediar as negociações com o ministério.

Com informações da Agência Brasil

Edição – Alessandra Santos